Etudes précliniques et cliniques
Nous pouvons vous accompagner à chaque étape de développement de vos produits, de la preuve de concept aux études réglementaires répondant aux exigences des lignes directrices en vigueur (Directives EU, certification BPL depuis 2007, BPC), ainsi que les études post-AMM (soutien produits). Nous avons l’expérience nécessaire pour vous garantir la fiabilité et la traçabilité des résultats de vos projets.
Services proposés :
- – Conseils et élaboration des designs d’étude,
- – Mise en place et coordination des ressources nécessaires aux projets; recherche d’investigateurs ou sites d’essais adaptés à votre cahier des charges,
- – Suivi et réalisation de chaque étape de l’étude ou essai clinique terrain de médicament vétérinaire (en tant que Directeur d’étude ou de Moniteur),
- – Conception de la documentation (protocole, saisie des données, rapport d’étude),
- – Analyses statistiques et interprétations des résultats (Logiciels STATGRAPHICS et KINETICA).
Types d’études réalisées :
- – Etude des procédés d’absorption, distribution, métabolisme et élimination des substances actives et de leurs métabolites: Pharmacocinétique et bioéquivalence à partir des voies d’administration requises et sur tous types de matières biologiques (Analyses PK non compartimentale et statistiques validées).
- – Evaluation de l’innocuité et de la toxicité locale et générale de vos produits.
- – Déplétion des résidus médicamenteux dans toutes les productions animales destinées à la consommation humaine nécessaire à la détermination des délais d’attente.
- – Tests d’appétence pour tout produit (comprimé, solution, mélange à l’aliment), administrations uniques ou de longue durée.
- – Mise en place de modèle animaux.
- – Tests d’efficacité de médicaments pharmaceutiques et immunologiques : antiparasitaires externes, antibiotiques (CMI), anti-inflammatoires, vaccins, produits de cicatrisation ou d’hygiène, etc…
Nous avons la possibilité de mettre en place des études pour un grand nombre d’espèces (porcin, ovin, bovin, volaille, chien, souris, etc).
Nous apportons une attention particulière au contexte et aux objectifs de chaque projet afin d’optimiser leur mise en œuvre et d’utiliser les ressources les mieux adaptées (budget/qualité/délai).
Phatophy s’engage à vous apporter le meilleur support technique et scientifique possible dans vos projets de développement.