Affaires technico-réglementaires

Nos équipes d’experts rédigent les documents réglementaires exigés par les Agences Européennes ou à l’export (hors Europe) des Médicaments ou Dispositifs Médicaux afin de construire le Dossier de demande d’A.M.M., variation(s) ou d’agrément CE, le soumettre, répondre aux jeux de questions-réponses des Autorités et enfin obtenir votre AMM ou agrément CE.

Services proposés :

• – Rédaction des dossiers de variation : Analyse des Écarts (Gap Analysis) d’un produit ou dossier existant vis-à-vis des exigences réglementaires,
• – Rédaction des différentes parties I (expertise), II (Qualité), III (Sécurité) et IV (Efficacité) des dossiers d’AMM pour les procédures nationales, décentralisées ou en reconnaissance mutuelle (MRP),
• – Rédaction des dossiers Export (hors UE),
• – Participation aux discussions avec les Agences Réglementaires en Europe pour le développement des nouveaux produits et le soutien des produits existants, Réponses aux Questions des Commissions d’AMM, etc.