Développement pharmaceutique et contrôle qualité
Phatophy prend en charge les analyses de vos matières premières, principes actifs et produits finis dés les phases de développement R&D jusqu’au contrôle qualité de routine. Toutes les formes galéniques et de produits peuvent être analysés : poudres orales, solutions buvables, solutions et émulsions injectables, adjuvants, vaccins, auto-vaccins, comprimés, aérosols, aliments médicamenteux, additifs ou compléments alimentaires, dispositifs médicaux, produits cosmétiques… .
Services proposés :
- Développement et mise au point de méthodes analytiques
- Validation et transfert de méthodes analytiques
- Contrôles de stabilité dans différentes conditions (accélérée, photostabilité…)
- Contrôle qualité (en conditions BPF) de lots de production de routine
- Support analytique aux validations de procédés de fabrication et de nettoyage.
- Tests physico-chimiques selon Pharmacopée Européenne ou à façon
Nature des tests réalisés :
- Dosage des Principes Actifs, Produits de Dégradation (PDD) et des impuretés par:
- Chromatographie : CCM, HPLC, UPLC (détecteurs UV et à barrette de diodes, fluorimétrie, réfractométrie…)
- Spectrophotométrie UV / visible
- Tests physico-chimiques (densité, granulométrie, pH, teneur en eau, colorimétrie,…)
- Tests pharmaco-techniques (dissolution, désagrégation, viscosité, masse moyenne, uniformité de masse…)
- Tests microbiologiques (qualité microbiologique, efficacité de conservation antimicrobienne, dosage microbiologique d’antibiotiques, dosage des endotoxines bactériennes, stérilité).